En Pamplona, a 30 de noviembre, se ha levantado una seria alerta por parte del Centro de Farmacovigilancia de Navarra tras la detección de 11 casos de hipertricosis, comúnmente conocido como 'síndrome del hombre lobo', en lactantes. De estos casos, uno ha sido reportado en la propia Comunidad foral, y todos ellos tienen en común que los cuidadores de los pequeños habían estado utilizando un medicamento específico destinado para el tratamiento de la alopecia. Este fenómeno se caracteriza por un crecimiento excesivo de vello no deseado en áreas que no comprenden el cuero cabelludo, llegando incluso a comprometer el vello facial en mujeres.

Según el boletín informativo que el Centro publicó en octubre, el primer caso en cuestión fue notificado en abril de 2023. Se trataba de un bebé que, en un periodo de dos meses, mostró un aumento progresivo del vello en la espalda, las piernas y los muslos. En la investigación se descartaron otras patologías o fármacos que pudieran haber causado este inusitado incremento del vello corporal en el pequeño.

Durante una detallada entrevista con la familia afectada, se descubrió que el padre del menor utilizaba minoxidil al 5% de forma tópica para tratar su alopecia androgénica. Curiosamente, había estado de permiso laboral un mes antes, cuidando a su hijo. Tras la interrupción del contacto con dicho medicamento, se constató una regresión total de los síntomas de hipertricosis en el infante.

La revelación de este caso provocó que se llevara a cabo una revisión exhaustiva de casos similares documentados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA), lo que llevó a la identificación de seis casos adicionales con características semejantes, todos relacionados con bebés lactantes cuyos cuidadores estaban usando minoxidil en su tratamiento para la alopecia androgénica.

Asimismo, se amplió la pesquisa a Eudravigilance, la base de datos de farmacovigilancia a nivel europeo, encontrando tres casos más. Una revisión de estudios académico-científicos permitió encontrar un caso adicional que confirmaba la tendencia.

El Centro de Farmacovigilancia de Navarra plantea la hipótesis de que existe una transferencia del minoxidil de los adultos a los lactantes bajo su cuidado. Se sugiere que este medicamento podría absorberse ya sea vía tópica o incluso a través de la boca, dado que el bebé podría estar “chupeteando” el área donde se había aplicado el fármaco, causando así un efecto sistémico en los niños.

El informe destaca que “la piel de los niños pequeños es más permeable debido al menor grosor de su estrato córneo y a su mayor proporción de superficie corporal en relación a su peso”. Este hecho implica que tienen una mayor susceptibilidad a absorber medicamentos administrados por vía tópica de forma sistemática.

El propio Centro subraya la gravedad que puede conllevar la aparición de hipertricosis generalizada en lactantes debido a una exposición accidental al minoxidil, dado que podrían estar exponiendo a un fármaco a un grupo demográfico vulnerable que no tiene indicación para tal tratamiento.

Además, la manifestación de hipertricosis en los niños puede resultar alarmante, llevando a la realización de múltiples pruebas de laboratorio e imágenes para descartar problemas endocrinos. Este proceso puede ocasionar un considerable estrés en las familias de los pequeños afectados.

A raíz de toda esta información, y siguiendo el procedimiento correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023 se propuso esta nueva señal de hipertricosis en lactantes. Esta propuesta fue validada de forma unánime por el Comité Técnico del SEFV-H y confirmó su validez en el ámbito europeo en junio de 2023.

Por último, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) se reunió en junio de 2024 y decidió emitir una recomendación para añadir una advertencia en la ficha técnica y en el prospecto relacionado con estos casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto con las zonas de aplicación de minoxidil en cuidadores que emplean este tratamiento tópico.